info@med-disposable.com    +86 189 7101 5718
Cont

Ada sebarang Soalan?

+86 189 7101 5718

Oct 17, 2021

What's FDA guidelines for disposable gown

Terdapat beberapa garis panduan (AAMI, FDA, AORN) diwujudkan untuk membantu kemudahan penjagaan kesihatan memutuskan gaun mana yang sesuai untuk perlindungan kakitangan mereka, tetapi garis panduan manakah yang harus dipatuhi? Sebelum anda memilih gaun anda, ketahui organisasi dan perkara yang meliputi garis panduan mereka. Berikut adalah garis panduan FDA untuk gaun pakai buang

 

Menurut garis panduan FDA, gaun pembedahan dikelaskan sebagai Peranti Perubatan Kelas 2, ia dikawal oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA)

 

Pada Disember 2015, FDA mengeluarkan panduan baharu yang lebih ketat3 untuk-pengesahan pasaran gaun pembedahan. Sebelum tuntutan prestasi dibuat pada pelabelan dan bahan yang diterbitkan, gaun pembedahan disemak secara menyeluruh oleh FDA untuk memastikan bahawa:

 

Gaun itu mematuhi perlindungan penghalang cecair yang dituntut (ANSI/AAMI PB70 atau standard yang setara)

Data ujian prestasi menyokong tuntutan itu

Lukisan dilabel dengan jelas dengan tahap perlindungan halangan dan dimensi/lokasi zon kritikal dan bukan{0}}kritikal

Pelabelan sampel dengan jelas mengenal pasti tahap perlindungan penghalang cecair (setiap ANSI/AAMI PB70) serta arahan dan petunjuk untuk digunakan.


Hantar pertanyaan